CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanza impiegata nella profilassi della carie.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel dentale contengono: diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g, idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g, fluoruro sodico 2,210 g, (contenuto totale in fluoruro = 1,25%). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, aroma di menta piperita, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.

INDICAZIONI

ELMEX e’ indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di eta’ per: profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa, ipersensibilita’ del colletto dentario, decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici, fluorizzazione topica dello smalto dentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

ELMEX non deve essere usato nei casi di: ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell’epitelio); fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; se il riflesso della deglutizione e’ compromesso o non ancora completamente sviluppato; bambini di eta’ inferiore ai 6 anni di eta’ .

POSOLOGIA

Posologia. Uso domestico: una volta alla settimana applicare all’incirca 1-2 cm di ELMEX (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mgdi fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. E’ sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Uso riservato al medico dentista: ELMEX puo’ essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo e’ l’applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l’uso. Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantita’ di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg). Con porta-impronta si applicano all’incirca 6-8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75-100mg di fluoruro. Popolazione pediatrica: ELMEX e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta-impronta non e’ consigliata nei bambini di eta’ inferiore agli 8 anni. Modo di somministrazione: per uso dentale.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

ELMEX non e’ indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione e’ compromesso o non ancora completamente sviluppato:e’ preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavita’ orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito diapplicazioni per mezzo di porta-impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo (vedere paragrafo 4.8). A causa del gusto di menta piperita e dell’olio di menta verde contenuti nel gel, si potrebbero verificare delle reazioni allergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vie aeree. Pazienti pediatrici Per i bambini di eta’ inferiore ai 6 anni di eta’ si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta-impronta non e’ consigliata nei bambini di eta’ inferiore agli 8 anni.

INTERAZIONI

La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di ELMEX. Esistono incompatibilita’ con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio. L’ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con ELMEX puo’ ridurre gli effetti dei fluoruri.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare: Alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilita’, gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavita’ orale (ulcere, afte, vesciche); nausea o vomito. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilita’, intolleranza,reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all’uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di ELMEX durante la gravidanza, puo’ essere considerato, se necessario. Allattamento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di fluoro nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilita’. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi.